Hoppa till huvudinnehåll
medical machine

Riskanalys för Medtech

Ordning och reda i dokumentationen genom hela Medtech-projektet

Säkra er produkt på marknaden med en godkänd riskanalys!

Ett grundläggande krav för att komma till marknadslansering och börja sälja er medicintekniska produkt är en korrekt utförd riskanalys. Utan denna får man helt enkelt inte sälja medicinteknisk utrustning av något slag. 

Allt för många sätter i gång med dokumentationen när projektet redan tagit fart och innan man vet ordet av har arbetsbördan att komma i kapp blivit oöverstiglig. Men lugn i stormen! Vår tjänst, "Riskanalys OnDemand", erbjuder skräddarsydda lösningar för att strukturera er riskdokumentation effektivt och säkert.

Våra experter agerar som er kvalitetsavdelning och tillsammans med er ser vi till att dokumentationen uppfyller alla nödvändiga krav. Ni kan fortsätta utveckla och planera för marknadslanseringen.

Boka ett möte med oss idag för att ta nästa steg mot en färdig Medtech produkt! 

Boka möte 

Det är enkelt att ta hjälp!

Att göra riskanalysarbetet enligt de regulatoriska kravens alla regler kan däremot vara komplicerat och tidskrävande. Har du fastnat eller stött på svårigheter? Eller kanske rent av inte hinner med allt som behöver göras och dokumenteras? 

Då har vi ett riktigt bra förslag! Du är nämligen bara 5 steg bort från en godkänd riskanalys.

Den 26 maj 2024 är ett avgörande datum för alla företag som tillverkar och/eller säljer medicintekniska produkter. 

Enligt MDR-direktivet måste en pågående ansökan om bedömning vara inledd före detta datum för att kunna fortsätta sälja produkter inom EU. Utan detta blir det olagligt att marknadsföra produkterna inom EU.

För de produkter som kräver ett anmält organ (inklusive de som tidigare klassificerades som klass I, såsom mjukvaror), och där en ansökan om bedömning inte är inledd, upphör rätten att sälja inom EU. Medtech-produkterna förlorar sin tidigare status och kan inte säljas igen förrän en MDR-bedömning har slutförts. För närvarande tar detta ungefär 15 månader, men väntetiden kan förlängas.

Observe

Vanliga frågor och svar

Hur lång tid tar en riskanalys?

Det beror på var ni står med det förberedande arbetet. Ju mer ni har arbetat med er dokumentation, desto kortare tid tar det att göra färdigt. Detta är något vi undersöker tillsammans i första mötet.

Vem ska göra riskanalysen?

Together Techs team leder arbetet och har kompetens inom både processen och de regulatoriska kraven. En riskanalys involverar även alla avdelningar i ert företag, då er sakkunskap om produkten är avgörande för ett tillförlitligt resultat.

Hur kan jag veta att Together Tech kan medicinteknisk riskanalys?

Med många års erfarenhet inom medicinteknik och dokumenterade goda resultat kan ni lita på oss. Våra case tar upp några exempel på hur vi har hjälpt andra.

Vad kostar det att genomföra en riskanalys?

För att kunna göra en kostnadsuppskattning behöver vi veta mer om er nuvarande situation. Boka ett möte eller skicka ett mail så sätter vi upp en tid för att diskutera era behov och därefter lämnar vi en offert.

Varför ska jag anlita Together Tech för min riskanalys?

Utöver den nödvändiga teoretiska kunskapen har vi också över 30 års praktisk erfarenhet av hela den medicintekniska produktutvecklingsprocessen, både i egen regi och tillsammans med kunder i deras team. Vi kan överblicka alla steg i processen och välja en nivå som är rätt för er produkt och ert företag. Vi tillsätter ett kompetent team som fokuserar på riskanalysarbetet och blir klara i tid.

 

Claes Jonsson
Claes Jonsson
Manager Medical Device
Leonardo Milizia
Leonardo Milizia
Manager Medical Device
Sofia Nilsson
Sofia Nilsson
Manager Medical Device
bwda-breas
Case
Breas Medical är ett globalt medtechbolag med över 30 års expertis inom ventilation...
brain_medtech
Case
Att utveckla en stabil och pålitlig medicinteknisk mjukvara kräver stort fokus på kvalitet, och för...
xpac
Case
Idag vårdas patienter med andningsbesvär kortare tid på sjukhus eftersom det finns effektiva...

Relaterat innehåll

Balancing stones and Medtech projects
Produktutveckling med människors hälsa och teknisk precision i balans